Paano ba ang proseso sa pag aproba ng vaccine o bakuna?
Paano Ina Approve Ang Isang Vaccine?
Pano ba ang proseso bago ito aprubahan.
Pag aaral sa Bagong Bakuna
Ang pangkalahatang yugto ng pagtuklas ng isang bakuna ay:
Yugto ng lahat ng pagaaral sa lahat datos at resulta o pag hahanap ng lahat ng informasyon tungkol sa virus at sa vaccine
Pre-clinical
yugto ng pag develop na ginagawang klinikal
Pagsusuri at pag-apruba ng regulasyon
Paggawa
Pamamahala ng kalidad
Ang development ng pagsusuring klinikal ay isang proseso ng tatlong yugto. Sa panahon ng Phase I, ang mga maliliit na grupo ng mga tao ay tumatanggap ng bakunang pagsubok.
Sa Phase II, ang klinikal na pag-aaral ay pinalawak at ang bakuna ay ibinibigay sa mga taong may mga katangian (tulad ng edad at pisikal na kalusugan) na katulad ng mga nilalayon ng bagong bakuna.
Sa Phase III, ang bakuna ay ibinibigay sa libu-libong mga tao at nasubok para sa pagiging epektibo at kaligtasan.
Maraming mga bakuna ay sumasailalim sa Phase IV
Patuloy na pag-aaral pagkatapos maaprubahan at lisensyado ang bakuna.
Para sa karagdagang impormasyon at upang malaman ang tungkol sa mga bagong bakuna sa abot-tanaw, tingnan ang development process ng World Health Organization (WHO) Development of New Vaccines
Proseso ng Pag-apruba ng Produkto ng Bakuna
Paglalakbay ng isang Bagong Bakuna: Mula sa Pag develop tungo sa pag lilesensya para sa Paggamit
Masusing inaaral kung paano nabuo ang isang virus at ano ang mga katangian neto at kung paano napupuksa ng isang vaccine eto.
(VRBPAC)
Pagsubok sa paggamit ng label ng produkto
Matapos aprubahan ang isang bakuna, patuloy na pinangangasiwaan ng FDA ang paggawa nito upang matiyak ang patuloy na kaligtasan.
Ang pagsubaybay sa bakuna at ng mga aktibidad sa paggawa, kabilang ang mga panaka-nakang inspeksyon sa pasilidad, ay dapat magpatuloy hangga't ang tagagawa ay may hawak ng isang lisensya para sa produkto ng bakuna.
Ang FDA ay maaaring mangailangan ng isang tagagawa na magsumite ng mga resulta ng kanilang sariling mga pagsubok para sa potency, kaligtasan, at kadalisayan para sa bawat bakuna
ENGLISH
Exploratory stage
Pre-clinical stage
Clinical development
Regulatory review and approval
Manufacturing
Quality control
Clinical development is a three-phase process. During Phase I, small groups of people receive the trial vaccine. In Phase II, the clinical study is expanded and vaccine is given to people who have characteristics (such as age and physical health) similar to those for whom the new vaccine is intended. In Phase III, the vaccine is given to thousands of people and tested for efficacy and safety.
Many vaccines undergo Phase IV formal, ongoing studies after the vaccine is approved and licensed.
For more information and to find out about new vaccines on the horizon, see the World Health Organization’s (WHO’s) Development of New VaccinesExternal web page.
Vaccine Product Approval Process
Journey of a New Vaccine: From Development to Licensed for Use
See how a new vaccine is developed, approved, manufactured, added to recommended schedule, and is continually monitored.
Journey of Your Child's Vaccine infographic
The U.S. Food and Drug Administration’s (FDA’s) Center for Biologics Evaluation and ResearchExternal (CBER) is responsible for regulating vaccines in the United States.
The sponsor of a new vaccine product follows a multi-step approval process, which typically includes
An Investigational New Drug application
Pre-licensure vaccine clinical trials
A Biologics License Application (BLA)
Inspection of the manufacturing facility
Presentation of findings to FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory CommitteeExternal (VRBPAC)
Usability testing of product labeling
After approving a vaccine, FDA continues to oversee its production to ensure continuing safety. Monitoring of the vaccine and of production activities, including periodic facility inspections, must continue as long as the manufacturer holds a license for the vaccine product.
FDA can require a manufacturer submit the results of their own tests for potency, safety, and purity for each vaccine lot. FDA can require each manufacturer submit samples of each vaccine lot for testing.
To learn about FDA’s role in the vaccine approval process, consult FDA’s Vaccine Product Approval ProcessExternal web page.
